Обзор датчика непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) Ottai M8 (опыт пользования, сравнение показаний с глюкометром, разборка датчика и устройства для его установки)

Понадобилось контролировать уровень глюкозы в крови у близкого человека. Глюкометр не вариант по некоторым причинам. Решил попробовать датчик непрерывного мониторинга глюкозы.

Немного о них.

Датчик непрерывного мониторинга глюкозы — класс устройств, которые крепятся к коже и непрерывно с некоторым интервалом измеряют уровень сахара в крови и отправляют показания на контрольный пульт или, в современном мире, на смартфон по Bluetooth.

Несколько особенностей таких приборов:
— Инвазивные, т.е. их части или целиком внедряются в организм.
— Одноразовые, нельзя использовать повторно или переустановить.
— Ограниченный срок действия — датчик выходит из строя из-за обрастания рубцовой тканью, организм пытается изолировать инородное тело, что делает показания некорректными, так же деградирует сам сенсор. Подавляющее большинство современных приборов используют электрохимический метод измерения и могут работать только 2-3 недели. Есть также флуоресцентные (по моему, на текущий момент единственный представитель Eversense), у которых имплантируемая под кожу капсула может функционировать до 180 дней, т.е. до полугода.
— Задержка в измеренных показателях относительно глюкометра — лаг (т.к. измеряют в тканевой интерстициальной жидкости — нужно время, чтобы глюкоза диффундировала туда из крови + время на диффузию через полупроницаемую мембрану сенсора + замедленная реакция из-за сглаживающих фильтров при обработке сигнала), где-то от 5 до 15 мин.

Купил сразу 2 таких сенсора. Один решил испытать на себе (у меня сахарного диабета нет, или думаю, что нет), второй по прямому назначению. Испытать, т.к. сенсор не сертифицирован в России и не имеет регистрационного удостоверения, т.е. не может официально применяться в медицине.
Почему решил использовать именно такой сенсор? Они дешевле. 2.5 тыс. за штуку против 4500 руб у FreeStyle Libre, около 4000 руб Medtronic Guardian, 3500-4000 руб. Hematonix, 5000-6000 CT14.

Установка

Приходит в симпатичной коробке, внутри которой еще одна коробка, еще симпатичнее. В комплекте инструкция, спиртовая салфетка, пластырь для фиксации датчика и сам датчик, сразу в устройстве для монтирования, запаянном в пластиковый стерильный (надеюсь) пакетик.



Приложение есть в GoogleStore (у меня андроид). Под iOS вроде тоже есть. Пакетик разрывается, внутри яйцеобразный инсталлятор с 2 крышечками по концам. Под одной кнопка установки, под второй сам сенсор. Место установки (в инструкции рекомендована задняя часть плеча в верхней ее трети) обрабатывается спиртовой салфеткой. Откручивается крышка сенсора. Открывается крышечка кнопки. Установщик плотно прижимается к месту установки и нажимается кнопка. Кнопка довольно тугая. Несмотря на внушительную иглу, установка совершенно безболезненная. Как увидим дальше, сама игла является только проводником для гибкого сенсора, после установки датчика игла втягивается обратно в инсталлятор. После установки сенсор уже приклеен. Чуть его прижать для более плотной фиксации и сверху наклеить удерживающий стикер. Затем открывается приложение, создается аккаунт (можно использовать учетки гугла, яндекса и по-моему ВК — удобно для РФ). При первом входе позволяет выбрать единицу измерения: ммоль/л, или мг/дл, пишет что впоследствии нельзя будет изменить. Для РФ надо ммоль/л, это общепринятая единица. Нажимается установить сенсор — сенсор ищется по bluetooth и спаривается с помощью сканирования QR кода, находящегося на инсталляторе, поэтому его нельзя выбрасывать до спаривания датчика. Проблем с подключением не возникло — на 2 устройствах (2 разных датчиков) на CDSdroid (кастом на основе операционки google pixel) и на MIUI. На MIUI с трудом отсканировал QR код, но это ограничение камеры телефона, трудно фокусируется на близком расстоянии, но получилось.
Датчик инициализируется 30 мин, затем начинает показывать сахар крови, с периодичностью обновления 5 минут. Приложение удобное, есть отключаемые уведомления о гипер- и гипогикемиях, настраиваемые пороги, можно заносить информацию об инъекциях инсулина, еде и т.д. От внесенных данных показания не меняются, т.е. его нельзя калибровать, данные нужны только для последующего отчета. По окончанию пользования и в любой другой момент можно в приложении сгенерировать отчет. Дополнительно есть возможность «поделится» данными с другим человеком — врачом или родственником, например. Это делается через отдельное приложение Ottai Share. Работает, но периодически не синхронизируется какой-то период, потом нагоняет.

Опыт эксплуатации

По ношению сенсора. Сильно он не мешает. Если задевать им обо что либо — вызывает дискомфорт, но не больно. Можно лежать на этом боку, но лучше при установке все-таки ставить выше по плечу и чуть кзади, тогда получится спать на этом боку. Бывали прострелы небольшой боли при резком напряжении мышц задней группы плеча — трицепса, например, когда надо толкнуть что-нибудь. Возможно, отжиматься с ним будет проблематично, но сам не пробовал. Сенсор водонепроницаемый, формально в нем можно плавать. Я принимал душ каждый день, один раз в ванне полежал — проблем не было.
Замечание: т.к. направляющая игла инсталлятора фактически проходит сквозь сенсор, то место входа сенсора в кожу не герметично, и вода туда будет затекать, над этим местом дырка где-то 2.5х1 мм. Проблем не возникло. Возможно, так сделано специально — если бы была замкнутая полость, скорее всего в ней копился бы гной. Сенсор держится очень хорошо. Судя по тому, как он отрывается для снятия — оторвать его случайно практически невозможно. Но можно при ударе можно повредить сам сенсор в коже, или вызвать кровоподтек в этом месте, что вероятно собьет показания.

Работает сенсор ровно 14 дней, после чего действует еще «льготный период» 24 часа, когда сенсор выдает показания, но производитель не гарантирует точность показаний. Затем перестает работать.

Оценка точности

По точности. Т.к. я на себя его налепил, чтобы проверить, то пришлось проверять. В качестве референса выступил глюкометр Сателлит Экспресс. Сначала измерял нерегулярно, т.к. измерять мог только на работе, а работа у меня сменная и не всегда есть время в течение смены этим заняться. Однократно провел измерения сразу 3 разными методами: датчик Ottai, глюкометр и анализ в лаборатории на сахар венозной крови.

Затем я забрал глюкометр у близкого человека, такой же Сателлит Экспресс. И решил воспроизвести аналог стандартного теста на толерантность глюкозе: выпивается 75 грамм глюкозы, растворенной в стакане воды, затем через определенные интервалы измеряется сахар крови (в стандартном тесте — это сахар венозной крови через 2 часа после приема глюкозы, я измерял каждые 30 мин. глюкометром, датчик измерял сам каждые 5 минут).
Колоть палец оказалось таким себе удовольствием. Искренне соболезную всем, кому приходится делать это регулярно. Хотя ранки и заживают быстро, это прямо очень очень неприятно. Постепенно начинаешь адаптироваться, знаешь, с какой величины капли глюкометр срабатывает, с какой выдаст ошибку (такое тоже бывает), уменьшаешь глубину прокола на ручке-скарификаторе и т.д. Кстати, возможно я соблюдал технику не точно, это может давать погрешность, в частности — я выжимал каплю из пальца, что вроде как делать нельзя.

Приложение позволяет выгрузить сырые данные сенсора за весь период в формате excel, воспользовался этим. В отчете содержится 2 столбца: первый время в формате YYYY-MM-DD HH:MM, второй измеренный уровень глюкозы. Первичную обработку (преобразование в типы времени и числовой, домножение) сделал в Libre Office Calc, затем выгрузил в csv и делал в python + matplotlib.
Один момент. Глюкометр Сателлит Экспресс калиброван по цельной крови, тогда как большинство зарубежных глюкометров, включая сенсор Ottai, калиброваны по плазме крови. Обычный лабораторный анализ крови из вены также показывает концентрацию в плазме крови, но она чуть ниже, чем в капиллярной (глюкометр), т.к. ткани уже потребили часть глюкозы. Чтобы привести показания Сателлита к плазме крови, нужно их домножить на 1,12. Но это только при более-менее нормальном уровне гематокрита. Если у человека сильная анемия (низкий гематокрит) или полицитемия (высокий) — такой способ будет давать сильную погрешность. Хорошо, что у меня нормальный гематокрит. В итоге показания глюкометра домножил на 1,12.

Что получилось.
Тест на толерантность к глюкозе.


Что сказать, не идеально конечно, но сенсор явно работает. Надо было измерять глюкометром чаще, график бы более гладким был. Также, это происходило за день до конца срока экпслуатации, но влиять это не должно. Второй пик — это я перекусил еще. Можно прикинуть, что лаг сенсора где-то минут 10-15. Как это точно вычислить не знаю, и думаю, что на основании моих данных это не сделать.

Также попытался обработать остальные измерения. Я построил для каждого измерения глюкометром график показаний c датчика Ottai за один час до и один час после измерения. Также наложил точку измерения глюкометром с коррекции лага в 15 минут. И однократно на графике указана точка измерения сахара венозной крови в лаборатории.

Выводы

Какой могу сделать вывод:
— сенсор работает
— как правило чуть завышает показания, на 0,5-1 ммоль/л
— если уровень сахара сильно не колеблется, точность намного лучше
— при резком изменении уровня сахара в крови точность сильно падает
— в целом иногда разница доходит до 1.5-2.5 ммоль/л
— вся разница может быть связана с погрешностью измерения глюкометром, т.к. в однократном сравнении с измерением в лаборатории сенсор дал очень хорошую точность, Сателлит Экпсресс все же очень базовая модель без навороченных проверок и коррекций
— как инструмент в подборе терапии например при СД 2 типа без инсулина, когда не должно быть сильных гипогликемий, прибор отличный, дает четкий тренд и влияние еды и других факторов
— как инструмент контроля аварийных ситуаций — гипогликемий или расчета дозы инсулина — нуждается в обязательной проверке по точному глюкометру.
— сильно бы рекомендовал при СД 1 типа или 2 типа с лечением инсулином использовать все же сертифицированные в РФ сенсоры
— в целом прибор очень понравился.

Разборка

Далее посмотрим, что у него внутри. Интересно же.


Также прикреплю архив со всеми данными, вдруг кому потребуется.
Ссылка на архив.